Киев, Харьков, Львов, Днепр, Одесса, 40 офисов
8.00 - 21.00 Без выходных

Обратный звонок   На сайте 814 комментариев

Услуга по получению фармацевтической лицензии во всех регионах России

Просмотров 751

 

Компания "Эксперт-Фарм" предоставляет услугу по получению фармацевтической лицензии во всех регионах России в срок!

 

 

 

 

 

 

 

 

  В соответствии с положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416), а также в соответствии с административным регламентом (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 года № 897), лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. 

    Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. 

    Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

    • наименование лицензирующего органа
    • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
    • фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
    • лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность
    • срок действия лицензии
    • идентификационный номер налогоплательщика
    • номер лицензии
    • дата принятия решения о предоставлении лицензии
4
14
1

 

    Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на бессрочный период.

    В субъектах Российской Федерации лицензирование фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением оптовой торговли лекарственными средствами, деятельности аптечных сетей, осуществляемой более чем в пяти субъектах Российской Федерации, фармацевтической деятельности медицинских учреждений федерального подчинения) осуществляется соответствующими Управлениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации по месту осуществления деятельности. 

    Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных вышеуказанным Регламентом. 

    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

    • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
    • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
    • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
    • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях
    • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
    • наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста
    • наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
    • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
    • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

    Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):

    • заявление о предоставлении лицензии с приложениями
    • копии учредительных документов (последняя действующая редакция устава, зарегистрированная в установленном действующим законодательством порядке)
    • копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица)
    • копию документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе)
    • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины
    • копию санитарно-эпидемиологического заключения выданного в установленном порядке о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
    • копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
    • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста

    Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. 

    Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для оптовой торговли:

    • площадь не менее 184 кв.м. (свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя и план БТИ (если есть свой склад) (нотариально заверенные)

    За предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности уплачивается государственная пошлина размере 2 600 рублей, а за ее переоформление, за выдачу дубликата и за продление ее срока действия - 200 рублей 

    Стоимость услуг по получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 85 000 рублей. 

    Срок от 14 дней. 

Комментарии (0):

Имя
Населенный пункт
Сообщение
Имя
Населенный пункт
Сообщение
x
Спасибо!
Ваш комментарий принят нашим модератором и
пройдет проверку в ближайшее время.
Есть вопросы? Перезвоним вам в течение 15 минут
Для получения более
быстрой консультации Вы можете позвонить нашему эксперту на номер
(099) 733 57 03
×
21