Киев, Харьков, Львов, Чернигов, Днепр
пн-пт: 9.00 - 17.30,
сб: 10.00-16.00, вс: выходной
(096) 944 33 86
(093) 041 51 10
(099) 733 57 03
(095) 595 49 35

Українське фармацевтичне законодавство адаптовують до європейських вимог

Просмотров: 2284.
Если вы считаете эту статью полезной, пожалуйста, оцените.
Dislike
Ваше мнение важно для нас, будем благодарны за ваш отзыв.
Имя
Населенный пункт
Сообщение
 
Отмена

флаг ЕС  

У фармацевтичному секторі України триває удосконалення законодавчої та нормативної бази відповідно до директив і норм Європейського Союзу. Перш ніж готовий лікарський засіб потрапить до ринку, він має бути належним чином розроблений, досліджений і зареєстрований. Цього вимагає Загальний технічний документ (Сommon Technical Document – CTD), що є стандартом для фармацевтів Європейського Союзу. В рамках адаптації українського медичного законодавства до європейських вимог фахівцями Державного експертного центру МОЗ України було розроблено настанову «Дослідження біоеквівалентності», яка затверджена відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України. Ця настанова містить положення щодо загального методичного підходу до організації та оцінки досліджень біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів. Настанова містить вимоги щодо дизайну, проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності для лікарських засобів негайного вивільнення системної дії, вимоги для додаткового дозування, специфічних типів лікарських засобів тощо. Положення цієї настанови відображають гармонізований підхід до європейського медичного законодавства та базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань. Довідка Біоеквівалентність – ступінь подібності фармацевтичного еквівалентного лікарського засобу по відношенню до референтного препарату (зазвичай – дженерика до оригінального патентованого засобу). Основні критерії біоеквівалентності – ступінь та швидкість всмоктування ліків, час досягнення максимальної концентрації в крові та її значення, характер розподілу препарату в тканинах і рідинах організму, тип і швидкість виведення препарату. источник: moz.gov.ua
Комментарии (0):
Имя
Населенный пункт
Сообщение
Имя
Населенный пункт
Сообщение
x
Спасибо!
Ваш комментарий принят нашим модератором и
пройдет проверку в ближайшее время.
Есть вопросы? Перезвоним вам в течение 15 минут
Для получения более
быстрой консультации Вы можете позвонить нашему эксперту на номер
(099) 733 57 03
×
21